O药、K药患者援助方案出炉，35个问题解答你所有疑惑！

导读

随着免疫治疗在中国的相继获批，其价格也成为大家关注的焦点。O药和K药相继公布了患者援助方案，旨在提高中国肿瘤患者对于免疫治疗的可及性及规范性，减轻患者经济负担。

“O药”患者援助方案

 一、项目启动时间

2019年3月。

二、项目援助对象

符合项目医学标准及经济标准的低收入或贫困非小细胞肺癌患者。

三、项目援助方式

1） 低收入患者：经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入患者，经项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援助药品，获得最多4个周期的药品援助。

每个周期的援助方案：经指定医疗机构诊断为符合医学标准的低收入患者，在连续接受6次纳武利尤单抗注射液治疗后（单次纳武利尤单抗注射液使用剂量为3mg/kg，每两周一次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继续从纳武利尤单抗注射液治疗中获益且未发生疾病进展，并经项目办审核通过后，可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。

2）  低保患者：对于确诊为非小细胞肺癌前已持有“低保证”的贫困患者，经指定医疗机构诊断符合医学标准，经项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请药品援助，获得最多两年的药品援助。

*对于确诊为非小细胞肺癌前已持有“低保证”的贫困患者，请咨询项目热线或查询项目官网获取项目申请资讯。

四、申请条件

1.医学标准

经指定医疗机构评估，确诊为单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，严格遵照药品说明书及医嘱使用援助药品。

2.附加标准

（1）持中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆成年公民；

（2）自愿申请加入该援助项目；

（2）患者获得援助前接受治疗的纳武利尤单抗注射液必须为中国大陆销售的产品；

（4）低收入家庭（家庭直系亲属包括父母、配偶和子女）的患者或确诊为非小细胞肺癌前已持有“低保证”的贫困患者。

3.终止标准

如有以下情况之一者援助自动停止：

（1）经项目指定医师按照RECIST1.1/iRecist标准评估为疾病进展；

（2）经项目指定医师确认不耐受欧狄沃治疗；

（3）入组患者不能遵照项目要求定期随访；

（4）项目援助期间，任何原因导致的纳武利尤单抗注射液治疗中断时间累积超过两个月并且不主动向项目办公室做任何说明的；

（5）患者自愿退出纳武利尤单抗注射液治疗或生命终止；

（6）患者法律监护人/亲属要求终止纳武利尤单抗注射液治疗；

（7）患者提供虚假医学或经济证明；

（8）患者将援助药品出售或转赠其他人；

（9）患者或其亲属不配合或拒绝接受项目监查及项目相关工作；

（10）患者因申请或参与此项目而实施违法违规行为。

五、项目联系方式

项目热线：400-669-0906

项目网站：www.cfchina.org.cn

项目微信公众号：中国癌症基金会欧狄沃项目

邮政信箱：北京100061-10信箱

六、项目监查

项目办公室对获得援助患者定期进行抽查，核对个人信息和病历资料。如果拒绝接受核查或经核查发现任何医学条件或经济条件不符将立即停止援助。

* 请务必保留所有相关医学资料（病历、病理、影像学检查报告及原片）

具体项目流程、申请资料清单请详见网站“项目流程”。

常见问题

1、为什么要进行项目预约？怎么预约？

纳武利尤单抗注射液是生物制剂，药品的存储、运输和使用都有严格的规定。患者及时预约可帮助项目办预估储备药品，防止断药，最终保障患者利益。

患者可以通过中国癌症基金会欧狄沃项目微信公众号进行预约，只需要在线填写预约信息表，上传患者身份证原件正反面/军官证、最近一次购药发票即可。

2、什么时候可以开始办理初次申请？

低收入患者接受3次纳武利尤单抗注射液治疗后按要求准备相关资料，将满3次后的申请资料拍照上传至项目微信公众号，待电子审核通过后将纸质资料邮寄至项目办审核。

3.、项目申请资料邮寄到哪里？

项目办信箱：北京100061-10信箱，只接收邮政特快专递EMS。

4.、我在你们项目开始前就接受了纳武利尤单抗注射液治疗，项目接受以前的发票吗？

为使药品援助项目惠及更多非小细胞肺癌患者，项目允许自2018年8月28日起，至欧狄沃患者援助项目启动前已经开始连续接受纳武利尤单抗注射液治疗的患者，依据项目申请条件，经项目指定医师确认可以从纳武利尤单抗注射液治疗中获益且无不可耐受的副作用，经CFC项目办审核通过后，按以下原则加入患者援助项目：

1）对于在项目启动前已连续接受超过6次纳武利尤单抗注射液治疗的患者：经项目办审核通过后（15个工作日内），可直接进入接受最多7次免费纳武利尤单抗注射液治疗的药品援助期。患者申请及领取援助药品的流程请按照公布的详细项目流程规定执行。

- 对于在项目启动前接受超过6次纳武利尤单抗注射液治疗且已经成功入组第一周期药品援助的患者；大于6次的剩余前期治疗次数，患者在申请后续周期援助药品时，指定医师评估能够继续从纳武利尤单抗注射液治疗中获益且未发生疾病进展，也无不可耐受的副作用，可以归入后续周期（如适用）的药品援助，并将剩余前期治疗发票按发票日期一次提供，在援助前期的6次治疗次数中做相应抵扣，申请后续周期（如适用）患者援助项目其他所需资料及流程同样遵从项目规定。

2）对于在项目启动前已开始接受纳武利尤单抗注射液治疗超过1次，小于6次的患者：可依照项目流程规定，及时递交申请资料，指定医师评估能够继续从纳武利尤单抗注射液治疗中获益且未发生疾病进展，且在项目办审核通过后可获得免费药品援助。患者申请及领取赠药的流程请遵从项目流程规定。

5、申请时哪些医学申请资料需要项目指定医师的签字并加盖项目专用章？

（1）初次申请医学评估表原件

（2）病理报告复印件

（3）基因检测报告复印件（EGFR，ALK）

（4）影像学检查报告复印件

（5）住院病案首页及出院小结复印件

（6）药品使用记录复印件

（7）含铂化疗治疗的病史记录

注：初次申请医学评估表必须是项目专用表单、病理报告、住院病案首页、出院小结、影像检查报告、药品使用记录、含铂化疗治疗的病史记录复印件必须有项目指定医师签字并加盖项目专用章。

6、项目对发票有哪些要求？

1）发票抬头必须是患者本人（与患者的身份证上一致）。

2）患者可以将发票原件拍照上传项目微信公众号；线下将发票复印件随同其他申请纸质资料邮寄至项目办专用信箱北京100061-10信箱。

3） 如果患者的购药发票原件因各种原因已用于报销用途，请提供发票复印件加盖相应报销机构的公章作为发票原件上传。如果发票不能体现欧狄沃（或纳武利尤单抗）的名称、单价、数量等，请同时提供用药清单，清单金额及日期需与发票一致。

4）发票时间合理（与病历上记录的用药时间相匹配）。

7.自费使用欧狄沃期间需要多久做一次影像学检查？

自费期间的影像学检查时间按照主治医生的要求即可，患者在满纳武利尤单抗注射液3次治疗申请援助项目时，要求患者提供使用纳武利尤单抗注射液疗后近2个月内影像学检查报告复印件（胸部CT片或PET-CT），需指定医师确认签字，并加盖项目专用章。如有其它转移，需提供转移部位影像学报告复印件。

8.第1次随访领药申请通过，我该如何领药？

初次申请通过后项目办会通知并给您邮寄领药手册。在第1次随访医学评估表申核通过后，请患者本人携带相关领药资料至指定发药点领取援助药品，具体要求以热线电话通知为准。

9.患者由于身体等个人原因，不能去指定药房领取赠药，可以代领吗？

根据项目办要求必须由患者本人到指定药房领取赠药，不可以代领。如有极特殊情况，请联系热线电话。

10.领取欧狄沃后的保存条件？

纳武利尤单抗注射液是冷藏链产品，保存温度应为摄氏2度至8度。请患者每次领取援助药品时，携带符合质量标准的冰包。

11.项目办公室能否先审核患者的经济标准，如果通过，患者再开始使用欧狄沃？

为了保证申请患者用药的安全性和有效性，所有申请项目的患者必须在使用纳武利尤单抗注射液一段时间后经项目指定医师评估用药安全有效后，在此基础上进行经济状况等综合评估。

12.邮寄到欧狄沃项目办公室的材料还能退还给患者吗？  

患者寄到项目办的材料需要存档，所有材料一律不退回。如患者需要留存，邮寄前请提前做好复印备份工作。

13.自费期间的欧狄沃治疗在非项目指定医院是否可以？

可以。但从初次申请援助开始，患者需要到项目指定医师所在医院进行申请，项目办只认可指定医师签字及盖章的申请材料。

14、是否可以通过快递邮寄资料（如顺丰、圆通、挂号信等）？

不可以。请患者务必通过邮局将资料以EMS方式寄至邮政信箱，项目办会定期统一领取。

15、空药盒药瓶还需要保留吗？

自费用药时的空药盒药瓶不必保留，但援助阶段所有援助药品的药盒和药瓶都必须保留好，并于领取下支援助药品时，交回指定药房。

16、初次援助周期结束是否可以重新申请？

如患者初次援助周期结束，仍需纳武利尤单抗注射液药品援助，可以按再次申请流程进行申请。

17、项目申请的所有信息在哪里可以获得？

1）请登录http://www.cfchina.org.cn/，到欧狄沃患者慈善援助项目了解援助相关细节并可下载相关申请表单；

2）关注项目微信公众号，索取并下载相关资料；

3）在项目指定医院的指定医师处获得纸质印刷的《患者申请手册》。

18、项目是否会停止？

如果因不可抗力或因特殊原因必须停止援助，我们会提前通过多种渠道告知公众，在项目终止日期前已经获得批准入组的患者，我们将保证这些患者继续获得当次周期的药品援助。

“K药”患者援助方案

一、项目启动时间

2018年9月

二、项目截止时间

援助药品发放完毕，项目自动结束，将不再接受患者申请。已成功入组的患者的援助药品领取，将不受项目结束的影响。

三、患者申请

医学条件：符合帕博利珠单抗注射液中国适应症的患者：
1)   经病理学（组织学或细胞学）确诊的IV期黑色素瘤患者，或不能接受根治性治疗的III期黑色素瘤患者
2)   必须是接受过一线治疗的晚期黑色素瘤患者
3)   患者一般情况适合肿瘤免疫治疗
经济条件：患者因家庭经济原因无力承担后续帕博利珠单抗注射液治疗费用。

四、援助方案

低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者）：

患者自行使用3个疗程的帕博利珠单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助3个疗程，后续患者每自行使用3个疗程的帕博利珠单抗注射液，基金会可继续为其援助3个疗程，患者累计使用帕博利珠单抗注射液用量最多不超过24个月。

低保患者（经民政局颁发低保证且已领取12个月的低保金患者）：经基金会审核通过，可为其援助最多不超过 24 个月用量的帕博利珠单抗注射液

注：1）本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者

五、项目联系方式

援助热线：010-56592207
电子邮箱：[e-mail]
项目官网：http://smzy.ilvzhou.com
项目微信公众号：生命之钥患者援助项目
资料邮寄地址（只接收EMS 特快专递）：上海邮政010-612信箱
工作时间：9:00-12:00,13:00-17:30（周一至周五，法定节假日除外）

六、终止条件

1)  根据RECIST标准判断的影像学疾病进展或由项目医生判断患者不适合继续帕博利珠单抗注射液治疗
2)  患者出现不可耐受的毒副反应
3)  患者或其法定监护人、直系亲属要求停止继续使用帕博利珠单抗注射液治疗
4)  患者未能坚持到项目医院接受项目医生的定期随访
5)   患者拒绝根据项目方案与规程接受医学条件审查
6)   患者未能按期提供医学资料证明其肿瘤没有进展
7)   患者入组援助项目后停止用药12周后自动出组
8)   患者死亡
9)   患者提供不实、虚假的医学或经济证明
10) 患者将援助药品出售或转赠他人
11) 由于不可抗力等造成项目被迫中止
12) 已过本项目申请截止时间，或者未到申请截止时间但援助药品已经使用完毕

七、项目监查

基金会项目办公室对获取援助的患者定期进行抽查，核对个人信息和相关资料，如发现不符将立即停止援助。

常见问题

1. 项目启动时间和截止时间是什么时候？

项目启动时间是2018年9月；援助药品发放完毕，项目自动结束，将不再接受患者申请。已成功入组的患者援助药品领取，将不受项目结束的影响。

2. 港澳、台湾居民可否参加此项目？

不可以，本次援助对象必须是持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。

3. 患者递交申请材料后，项目办多长时间可以回复？

项目办承诺在收到患者材料的5个工作日内回复患者，特殊情况下项目办会发公告。

4. 申请援助应该从哪个地方了解？若是填写的表单丢失，怎么办？

了解的渠道有很多，可以通过患者手册、网站、微信公众号还有咨询项目热线等渠道来了解。如果填写的表单丢失，可以在网站或微信进行下载，填写完整后，邮寄到项目办。

5.项目申请中或申请成功后有疑问，可以通过什么途径了解?

周一至周五（国家法定节假日除外）9:00-12:00 或13:00-17:30，可拨打项目热线：010-56592207进行咨询。

6.患者邮寄材料到项目办，为何必须用中国邮政EMS?且邮寄地址是什么?

因为项目办的邮寄地址为中国邮政的注册信箱且具体地址不对外公开，因此通过中国邮政EMS邮寄最为安全快捷。注：不接收挂号信。

资料邮寄地址：上海邮政010-612信箱“生命之钥 – 肿瘤免疫治疗患者援助项目”办公室。

7.患者知情同意书能否其他人代签？

原则上患者知情同意书必须由患者本人签字并写明日期；若患者确实不能自行签署，请由直系亲属代签，需代签人姓名及患者姓名。

8.患者直系亲属与患者不在一个户口本上，还需要提供户口本复印件吗？

需要提供，项目办需要申请援助的患者提供所有直系亲属的户口本复印件，如不在一个户口本上同样需要提供；如患者直系亲属去世需提供死亡证明（包括：医学死亡证明、户口注销证明、火葬证、政府部门出具的证明）；患者年龄已满50周岁以上，父母的户口本复印件以及死亡证明不需要提供。

9.检查报告单能用复印件吗？有什么要求？

原件&复印件均可，但一定要有项目医生签字盖项目医生章，随访时需提供前一个月内的影像学报告单。同时请您自行复印存档，申请资料项目组不予退还。

10.患者提供的所有医学资料都要经过指定医生盖章吗？

是的。所有医学资料需由项目医生签字，加盖项目医生专用章。

11.非项目合作医院的检查报告单是否认可？

如果项目医生认可，并签字盖章，那么基金会是认可的。

12.之前就诊项目医生因事无法出诊，能够更换其他项目医生？如可以更换，需要提交哪些材料？

可以更换。但需提交项目转诊申请表，由接诊的项目医生写明患者的情况，并签字盖项目医生章。

13.医学条件确认表能否项目医生签字盖章只选其一？

不能。医学条件确认表的项目医生签字盖章必须齐全，且项目医生章需要抬头为”CPHCF-SMZY”。

14.项目医生在医学条件确认表上面写错了怎么办？

需要项目医生在写错的地方签字及盖项目章。

15.申请成功后怎么领药呢？

申请通过后，需在微信公众号上上传预约配药信息，等待项目办公室人员通知。

16.领药都需要准备什么材料？

领药材料包括：患者本人身份原件及正反面复印件、专用处方（基金会联）原件。

17.患者每次可以领取几个疗程的援助药品？

患者每次只能可领取1个疗程的援助药品。

来源：中国癌症基金会欧狄沃项目、生命之钥 - 肿瘤免疫治疗患者援助项目